西城苯丙酮哌啶鹽酸鹽廠家供應
發(fā)布時間：2023-02-26 02:04:26
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化學人都知道，藥物分子的工藝優(yōu)化工作是個系統(tǒng)工程。工藝工程師不僅要考慮技術問題，還要考慮工程問題；不僅要考慮如何實現(xiàn)的問題，還要考慮成本、環(huán)境等問題。然而，單步工藝優(yōu)化一直是整個系統(tǒng)優(yōu)化工作的基礎。某些時候，單步工藝優(yōu)化的成敗和耗時，還能直接決定整個工藝項目的成敗和耗時。因此，工藝工程師要直面單步工藝優(yōu)化中的難點，立志在最短的時間里得到好工藝。
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如工藝過程中用到的有機溶劑，應該制定一個有效的殘留溶劑的控制策略，如果對工藝過程中該策略是否有效沒有充分的把握，可以在中間體研究某些溶劑的殘留量，以確保成品的溶劑殘留限度符合規(guī)定。同上文的鈀的研究，如果確認殘留溶劑控制策略有效，中間體的質(zhì)量標準可以刪除相應的檢查項。
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雜質(zhì)控制策略是否有效，并不一定非要用檢測的方法來確認，應該是根據(jù)該雜質(zhì)對成品質(zhì)量風險的等級進行判斷。以基因毒性雜質(zhì)的控制為例，如用到了乙酰氯，該化合物性質(zhì)特別活潑，如果工藝中有水洗或者成鹽等過程，其在API中存在的風險極低，就沒有研究它的必要?？梢愿鶕?jù)化學性質(zhì)和具體工藝說明控制的有效性與合理性。
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原料藥（API）：即藥物活性成份，是構成藥物藥理作用的基礎物質(zhì)，通過化學合成、植物提取或者生物技術等方法所制備的藥物活性成份。原料藥只有加工成藥物制劑，才能成為可供臨床應用的藥品。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產(chǎn)物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。
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公司擁有自己的研發(fā)團隊和生產(chǎn)基地，配備了標準化的生產(chǎn)車間和設備，分析和檢測儀器，并組建了科學嚴格的質(zhì)量管理體系。公司與國內(nèi)多家高等院校和科研機構一直保持著良好的合作關系，并勇于技術創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，從而不斷地提高和完善產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范和優(yōu)化企業(yè)的管理?！百|(zhì)量為本，誠信經(jīng)營”使我們一直秉承的原則，客戶滿意是我們永無止境追求的目標，禹鼎生物熱忱歡迎國內(nèi)新老客戶前來考察，洽談，共謀合作！