東莞苯丙酮哌啶鹽酸鹽批發(fā)價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2023-06-15 01:56:40
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歐美發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早，但隨著全球生產(chǎn)力的不斷發(fā)展和國際分工的日益深化，歐美發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場開拓，使醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)正加快轉(zhuǎn)移到包括中國、印度在內(nèi)的亞洲國家。以我國為例，憑借成熟的石化產(chǎn)業(yè)鏈、豐富的基礎(chǔ)資源，使生產(chǎn)醫(yī)藥中間體所需的各類主要原輔材料在國內(nèi)都能獲得，提高了生產(chǎn)效率，降低了運(yùn)輸成本；同時(shí)依托國內(nèi)完善的工業(yè)體系，使國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)備、建筑施工等方面的成本和質(zhì)量具有競爭優(yōu)勢，加快了產(chǎn)品的投產(chǎn)；加之我國的企業(yè)、科研院所已在醫(yī)藥、精細(xì)化工領(lǐng)域具有多年的技術(shù)積累，形成了具有核心競爭力的知識產(chǎn)權(quán)體系，培養(yǎng)了大量的研發(fā)人員和產(chǎn)業(yè)工人，確保醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線能夠順利運(yùn)行，生產(chǎn)工藝能夠不斷進(jìn)步。
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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中游為包括生物、化學(xué)制劑、中藥、疫苗、血制品、檢測試劑等各類醫(yī)藥，上游為生產(chǎn)生物、化學(xué)制劑所需的原料藥、中間體、CRO（醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)化外包服務(wù)）以及醫(yī)藥研發(fā)所需的基礎(chǔ)研究服務(wù)，下游則為醫(yī)藥的批發(fā)與零售。 醫(yī)藥制劑產(chǎn)品的合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體與原料藥，原料藥的純度與雜質(zhì)直接影響藥物的質(zhì)量，醫(yī)藥中間體與原料藥產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)技術(shù)的提高已經(jīng)成為促進(jìn)醫(yī)藥制藥業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。
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原料藥（API）：即藥物活性成份，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，通過化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)等方法所制備的藥物活性成份。原料藥只有加工成藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的藥品。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產(chǎn)物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。
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應(yīng)找出API的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在工藝過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定相應(yīng)的控制策。如API的熾灼殘?jiān)?xiàng)，工藝中用到了無機(jī)鹽，就應(yīng)該評估工藝過程中除鹽步驟的合理性和有效性，以確保API熾灼殘?jiān)南薅确弦?guī)定。中間體只用面積歸一法檢查純度，只是控制了有關(guān)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，其他如無機(jī)鹽、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)等風(fēng)險(xiǎn)都是處于沒有被控制的狀態(tài)，API在這些指標(biāo)上是否合格，就只能看運(yùn)氣了。下文詳細(xì)論述應(yīng)該如何研究中間體需要控制的項(xiàng)目。
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為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開發(fā)工作的推進(jìn)、自主知識產(chǎn)權(quán)的積累，醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。