石景山苯丙酮哌啶鹽酸鹽生產(chǎn)廠家
發(fā)布時間：2023-06-30 01:56:06
石景山苯丙酮哌啶鹽酸鹽生產(chǎn)廠家
醫(yī)藥中間體在產(chǎn)業(yè)鏈中位于原料藥和制劑的上游，是藥品制備過程中的關(guān)鍵原料，其質(zhì)量對原 料藥的影響較大，制藥企業(yè)往往參照原料藥的要求對醫(yī)藥中間體制定嚴格的產(chǎn)品標準。原料藥是藥物中的活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)。原料藥需經(jīng)過添加輔料等環(huán)節(jié)進一步加工成化學(xué)制劑。從基礎(chǔ)化工原料到化學(xué)制劑復(fù)雜的化學(xué)、物理工藝制備過程中，化學(xué)原料藥及中間體的生產(chǎn)集中了主要的技術(shù)和工藝創(chuàng)新，是化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。完整的化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈由基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)構(gòu)成
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制定中間體的質(zhì)量標準的目的是按照既定的工藝如果每個中間體都符合質(zhì)量標準，應(yīng)能生產(chǎn)出符合規(guī)范要求的API。這就要求對API的質(zhì)量風(fēng)險進行全面的評估，如性狀、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、金屬離子、熾灼殘渣、重金屬、水分、晶型、粒徑等方面進行全面的風(fēng)險評估，找到工藝過程中對這些質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險的源頭。
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為滿足品種繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥品生產(chǎn)需求，醫(yī)藥中間體通常種類繁雜、反應(yīng)步驟較多，以往多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)沿用傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，對于新技術(shù)的應(yīng)用尚少，生產(chǎn)過程大多是人工操作進行，自動化尚未普遍應(yīng)用，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不佳，生產(chǎn)效率較低，且安全性難以保障。
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國際分工體系日益深化的大趨勢下，醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)的重心有望進一步從歐美地區(qū)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移，我國的醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進一步擴大，形成以亞洲為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)格局，不僅滿足我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需求，更能為全球原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體，促進世界醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。
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帶量采購政策旨在通過保證藥品質(zhì)量一致性及采購量的前提下，探索臨床用藥的合理定價，淡化學(xué)術(shù)推廣的影響，從而在保證中標企業(yè)經(jīng)濟利益的同時，有效降低臨床用藥價格。首先，抗菌藥物作為我國公立醫(yī)院的主要用藥之一，長久以來被廣泛使用，長期存在于醫(yī)保目錄中，帶量采購政策不會對抗菌藥物使用數(shù)量產(chǎn)生重大不利影響；其次，終端藥品價格大幅降低主要減少制劑廠商的銷售費用支出；最后，為保證規(guī)模、質(zhì)量達標的原料供應(yīng)，下游制劑、原料藥廠商會選擇產(chǎn)能、質(zhì)量穩(wěn)定的中間體企業(yè)作為長期合作伙伴，使優(yōu)質(zhì)上游中間體企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位有所提升，保有一定的議價能力。因此，醫(yī)療改革“帶量采購”相關(guān)政策的出臺，有助于促進經(jīng)營規(guī)范的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)與下游制劑、原料藥廠商緊密合作，為醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展帶來機遇。