南雄聚二硫二丙烷磺酸鈉廠家供應
發(fā)布時間：2023-10-27 01:50:13
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應找出API的質量風險在工藝過程中的關鍵控制點，并制定相應的控制策。如API的熾灼殘渣項，工藝中用到了無機鹽，就應該評估工藝過程中除鹽步驟的合理性和有效性，以確保API熾灼殘渣的限度符合規(guī)定。中間體只用面積歸一法檢查純度，只是控制了有關物質的風險，這是遠遠不夠的，其他如無機鹽、殘留溶劑、基因毒性雜質等風險都是處于沒有被控制的狀態(tài)，API在這些指標上是否合格，就只能看運氣了。下文詳細論述應該如何研究中間體需要控制的項目。
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醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥或藥品生產過程中的精細化工產品，通常為高技術密集、高附加值的專用化學品。由于醫(yī)藥品種繁多、化學結構復雜，故對中間體品種的需求較多。與大型化工生產工藝不同，通常醫(yī)藥中間體的生產工藝存在小型化、單批次間歇化和多功能化的特點；部分醫(yī)藥中間體生產企業(yè)結合了大型化工生產的經驗，開發(fā)出相對大型化、自動化、連續(xù)化、模塊化的生產工藝。醫(yī)藥中間體的上游產業(yè)為基礎化學原料，下游產業(yè)為化學原料藥、化學藥品制劑。
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醫(yī)藥產業(yè)鏈中游為包括生物、化學制劑、中藥、疫苗、血制品、檢測試劑等各類醫(yī)藥，上游為生產生物、化學制劑所需的原料藥、中間體、CRO（醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)化外包服務）以及醫(yī)藥研發(fā)所需的基礎研究服務，下游則為醫(yī)藥的批發(fā)與零售。 醫(yī)藥制劑產品的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體與原料藥，原料藥的純度與雜質直接影響藥物的質量，醫(yī)藥中間體與原料藥產品質量與生產技術的提高已經成為促進醫(yī)藥制藥業(yè)發(fā)展的重要推動力。
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醫(yī)藥中間體，實際上就是藥品在合成過程中需要用到的化工原料或者化工產品。這類化工產品，無需取得藥品生產許可證即可在普通的化工廠生產，只要技術指標達到一定的級別要求，即可用來參與合成，生產藥品。雖然藥品的合成也隸屬于化工類，但是比一般的化工產品要求嚴格。成藥及原料藥生產廠商需要接受GMP認證，而生產中間體的廠家則不需要，因為中間體產品還只是化學原料的合成與生產，在藥品生產鏈中屬于最基礎和底端的產品，還不能稱之為藥品，因此不需要GMP的認證，這也就給中間體生產廠家降低了行業(yè)的準入門檻。
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醫(yī)藥中間體在產業(yè)鏈中位于原料藥和制劑的上游，是藥品制備過程中的關鍵原料，其質量對原 料藥的影響較大，制藥企業(yè)往往參照原料藥的要求對醫(yī)藥中間體制定嚴格的產品標準。原料藥是藥物中的活性成分，是構成藥物藥理作用的基礎物質。原料藥需經過添加輔料等環(huán)節(jié)進一步加工成化學制劑。從基礎化工原料到化學制劑復雜的化學、物理工藝制備過程中，化學原料藥及中間體的生產集中了主要的技術和工藝創(chuàng)新，是化學制藥產業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。完整的化學制藥產業(yè)鏈由基礎化工原料、醫(yī)藥中間體、化學原料藥和化學制劑生產環(huán)節(jié)構成