石獅苯丙酮哌啶鹽酸鹽廠家供應(yīng)
發(fā)布時間：2023-11-11 01:49:21
石獅苯丙酮哌啶鹽酸鹽廠家供應(yīng)
湖北禹鼎生物科技有限公司成立于2018年，公司位于荊州市級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，公司占地面積40000㎡，建筑面積22000㎡。是一家專業(yè)從醫(yī)用輔料、醫(yī)藥中間體和食品添加劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，擁有中藥材提取、醫(yī)藥中間體的成套生產(chǎn)、檢測設(shè)備，具備生產(chǎn)中藥材提取物、醫(yī)藥中間體等20多個品種，年加工6000噸產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。
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湖北禹鼎生物科技有限公司是華中地區(qū)屈指可數(shù)專業(yè)的專業(yè)的中藥提取物供應(yīng)商
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國際分工體系日益深化的大趨勢下，醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)的重心有望進(jìn)一步從歐美地區(qū)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移，我國的醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴大，形成以亞洲為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)格局，不僅滿足我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需求，更能為全球原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體，促進(jìn)世界醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。
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醫(yī)藥中間體，實際上就是藥品在合成過程中需要用到的化工原料或者化工產(chǎn)品。這類化工產(chǎn)品，無需取得藥品生產(chǎn)許可證即可在普通的化工廠生產(chǎn)，只要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到一定的級別要求，即可用來參與合成，生產(chǎn)藥品。雖然藥品的合成也隸屬于化工類，但是比一般的化工產(chǎn)品要求嚴(yán)格。成藥及原料藥生產(chǎn)廠商需要接受GMP認(rèn)證，而生產(chǎn)中間體的廠家則不需要，因為中間體產(chǎn)品還只是化學(xué)原料的合成與生產(chǎn)，在藥品生產(chǎn)鏈中屬于最基礎(chǔ)和底端的產(chǎn)品，還不能稱之為藥品，因此不需要GMP的認(rèn)證，這也就給中間體生產(chǎn)廠家降低了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
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應(yīng)找出API的質(zhì)量風(fēng)險在工藝過程中的關(guān)鍵控制點，并制定相應(yīng)的控制策。如API的熾灼殘渣項，工藝中用到了無機鹽，就應(yīng)該評估工藝過程中除鹽步驟的合理性和有效性，以確保API熾灼殘渣的限度符合規(guī)定。中間體只用面積歸一法檢查純度，只是控制了有關(guān)物質(zhì)的風(fēng)險，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，其他如無機鹽、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)等風(fēng)險都是處于沒有被控制的狀態(tài)，API在這些指標(biāo)上是否合格，就只能看運氣了。下文詳細(xì)論述應(yīng)該如何研究中間體需要控制的項目。