密云3-雙[3-（二甲胺基）丙基產(chǎn)地貨源公司
發(fā)布時(shí)間：2023-11-20 01:48:41
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應(yīng)找出API的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在工藝過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定相應(yīng)的控制策。如API的熾灼殘?jiān)?xiàng)，工藝中用到了無(wú)機(jī)鹽，就應(yīng)該評(píng)估工藝過(guò)程中除鹽步驟的合理性和有效性，以確保API熾灼殘?jiān)南薅确弦?guī)定。中間體只用面積歸一法檢查純度，只是控制了有關(guān)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，其他如無(wú)機(jī)鹽、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)等風(fēng)險(xiǎn)都是處于沒(méi)有被控制的狀態(tài)，API在這些指標(biāo)上是否合格，就只能看運(yùn)氣了。下文詳細(xì)論述應(yīng)該如何研究中間體需要控制的項(xiàng)目。
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經(jīng)營(yíng)于一體的綜合性現(xiàn)代化工企業(yè)。本公司奉行“高質(zhì)價(jià)優(yōu),服務(wù)周到,令客戶更加滿意”的經(jīng)營(yíng)方針
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為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級(jí)、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開(kāi)發(fā)工作的推進(jìn)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的積累，醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。
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同起始物料的質(zhì)量研究過(guò)程，中間體的質(zhì)量研究過(guò)程也是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程，是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程。如上文提到的鈀和殘留溶劑在中間體中的研究，在工藝的初期，我們認(rèn)為成品超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)很高，但隨著工藝優(yōu)化的進(jìn)行和多批次的數(shù)據(jù)分析，相應(yīng)雜質(zhì)控制策略被證實(shí)有效，成品超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)變?yōu)楹艿?，則中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以刪除相應(yīng)檢查項(xiàng)。也有可能發(fā)現(xiàn)之前未意識(shí)到的高風(fēng)險(xiǎn)因素，例如之前沒(méi)意識(shí)到某一步反應(yīng)會(huì)有手性中心的構(gòu)型變化，然后相應(yīng)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中加入異構(gòu)體檢查項(xiàng)。
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醫(yī)藥中間體：用于藥品合成工藝過(guò)程中的化工原料或化工產(chǎn)品，是生產(chǎn)原料藥過(guò)程中的中間產(chǎn)品，可進(jìn)一步加工為原料藥。不需要原料藥的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級(jí)別，即可用于原料藥的合成。