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蚌埠3-雙[3-(二甲胺基)丙基廠家供應(yīng)

發(fā)布時間:2024-03-19 01:35:54
蚌埠3-雙[3-(二甲胺基)丙基廠家供應(yīng)

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制定中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的是按照既定的工藝如果每個中間體都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)能生產(chǎn)出符合規(guī)范要求的API。這就要求對API的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行全面的評估,如性狀、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、金屬離子、熾灼殘渣、重金屬、水分、晶型、粒徑等方面進(jìn)行全面的風(fēng)險評估,找到工藝過程中對這些質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險的源頭。

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醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要大量的研發(fā)投入,無論是新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)和改造,都需要資金支持,但除了少數(shù)大型企業(yè)外,行業(yè)內(nèi)企業(yè)多為中小型企業(yè),在資金實力方面存在一定的不足,而且其主要資金來源為自身經(jīng)營積累和銀行貸款,在資金的規(guī)模和來源渠道上都存在一定的不足,限制了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的科技創(chuàng)新。

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雜質(zhì)控制策略是否有效,并不一定非要用檢測的方法來確認(rèn),應(yīng)該是根據(jù)該雜質(zhì)對成品質(zhì)量風(fēng)險的等級進(jìn)行判斷。以基因毒性雜質(zhì)的控制為例,如用到了乙酰氯,該化合物性質(zhì)特別活潑,如果工藝中有水洗或者成鹽等過程,其在API中存在的風(fēng)險極低,就沒有研究它的必要??梢愿鶕?jù)化學(xué)性質(zhì)和具體工藝說明控制的有效性與合理性。