廣東聚二硫二丙烷磺酸鈉產(chǎn)地貨源公司
發(fā)布時(shí)間：2024-07-10 01:30:00
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國際分工體系日益深化的大趨勢(shì)下，醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)的重心有望進(jìn)一步從歐美地區(qū)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移，我國的醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，形成以亞洲為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)格局，不僅滿足我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需求，更能為全球原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體，促進(jìn)世界醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。
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所謂醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品，不需要經(jīng)過藥品的生產(chǎn)許可證，即可在普通的化工廠生產(chǎn)，當(dāng)達(dá)到一些級(jí)別的時(shí)候，便可用于藥品的合成。
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我國醫(yī)藥中間體行業(yè)經(jīng)過多年的長足發(fā)展后，我國醫(yī)藥生產(chǎn)需求已經(jīng)基本可由我國醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)滿足，但仍有小部分合成技術(shù)復(fù)雜的高端中間體需要通過進(jìn)口來滿足。我國目前受益于人才、專利保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面具有明顯的競爭優(yōu)勢(shì)，已成為全球醫(yī)藥中間體主要研發(fā)生產(chǎn)基地之一，不僅為仿制藥生產(chǎn)廠商提供了大量高品質(zhì)的醫(yī)藥中間體，而且也日益成為制藥企業(yè)優(yōu)先選擇的戰(zhàn)略合作地，為大量原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體。
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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中游為包括生物、化學(xué)制劑、中藥、疫苗、血制品、檢測(cè)試劑等各類醫(yī)藥，上游為生產(chǎn)生物、化學(xué)制劑所需的原料藥、中間體、CRO（醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)化外包服務(wù)）以及醫(yī)藥研發(fā)所需的基礎(chǔ)研究服務(wù)，下游則為醫(yī)藥的批發(fā)與零售。 醫(yī)藥制劑產(chǎn)品的合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體與原料藥，原料藥的純度與雜質(zhì)直接影響藥物的質(zhì)量，醫(yī)藥中間體與原料藥產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)技術(shù)的提高已經(jīng)成為促進(jìn)醫(yī)藥制藥業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。
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同起始物料的質(zhì)量研究過程，中間體的質(zhì)量研究過程也是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程。如上文提到的鈀和殘留溶劑在中間體中的研究，在工藝的初期，我們認(rèn)為成品超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)很高，但隨著工藝優(yōu)化的進(jìn)行和多批次的數(shù)據(jù)分析，相應(yīng)雜質(zhì)控制策略被證實(shí)有效，成品超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)變?yōu)楹艿停瑒t中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以刪除相應(yīng)檢查項(xiàng)。也有可能發(fā)現(xiàn)之前未意識(shí)到的高風(fēng)險(xiǎn)因素，例如之前沒意識(shí)到某一步反應(yīng)會(huì)有手性中心的構(gòu)型變化，然后相應(yīng)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中加入異構(gòu)體檢查項(xiàng)。