寧國(guó)苯丙酮哌啶鹽酸鹽產(chǎn)地貨源公司
發(fā)布時(shí)間：2023-04-05 02:02:07
寧國(guó)苯丙酮哌啶鹽酸鹽產(chǎn)地貨源公司
近年來(lái)，國(guó)家大力提倡醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，提高綠色制造水平，實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系；同時(shí)國(guó)家對(duì)化工行業(yè)實(shí)施了嚴(yán)厲的環(huán)保督查和整頓，對(duì)行業(yè)的節(jié)能環(huán)保工藝提出了嚴(yán)格的要求，淘汰了一批技術(shù)薄弱、產(chǎn)品質(zhì)量低劣的小型企業(yè)和作坊式工廠，促使行業(yè)向環(huán)保化、正規(guī)化方向發(fā)展。
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如工藝過(guò)程中用到的有機(jī)溶劑，應(yīng)該制定一個(gè)有效的殘留溶劑的控制策略，如果對(duì)工藝過(guò)程中該策略是否有效沒(méi)有充分的把握，可以在中間體研究某些溶劑的殘留量，以確保成品的溶劑殘留限度符合規(guī)定。同上文的鈀的研究，如果確認(rèn)殘留溶劑控制策略有效，中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以刪除相應(yīng)的檢查項(xiàng)。
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雜質(zhì)控制策略是否有效，并不一定非要用檢測(cè)的方法來(lái)確認(rèn)，應(yīng)該是根據(jù)該雜質(zhì)對(duì)成品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行判斷。以基因毒性雜質(zhì)的控制為例，如用到了乙酰氯，該化合物性質(zhì)特別活潑，如果工藝中有水洗或者成鹽等過(guò)程，其在API中存在的風(fēng)險(xiǎn)極低，就沒(méi)有研究它的必要?？梢愿鶕?jù)化學(xué)性質(zhì)和具體工藝說(shuō)明控制的有效性與合理性。
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醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥或藥品生產(chǎn)過(guò)程中的精細(xì)化工產(chǎn)品，通常為高技術(shù)密集、高附加值的專用化學(xué)品。由于醫(yī)藥品種繁多、化學(xué)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，故對(duì)中間體品種的需求較多。與大型化工生產(chǎn)工藝不同，通常醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)工藝存在小型化、單批次間歇化和多功能化的特點(diǎn)；部分醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合了大型化工生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)出相對(duì)大型化、自動(dòng)化、連續(xù)化、模塊化的生產(chǎn)工藝。醫(yī)藥中間體的上游產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)化學(xué)原料，下游產(chǎn)業(yè)為化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑。